转自：药通社

作为药物开发过程中的重要内容，生物基质中化学药物和生物药物及其代谢物的浓度测定，对于推动药物研究来说是不可或缺的。以生物分析为基础的药代动力学和毒代动力学研究及其研究结果，在药物安全性和有效性相关监管决策时起到重要作用。因此，使用的生物分析方法的建立以及生物样品的分析过程，既要注重研究的科学性，也要重视合规性，理解和遵循相关法规以获得可靠准确的数据支持监管决策。

此前，各主要药监机构NMPA、FDA和EMA等均有各自的生物分析法规和指导原则。2022年05月ICH发布《M10：生物分析方法验证及样品分析》的正式版本，旨在为化学和生物药物定量的生物分析方法的验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，各成员国贯彻共同标准，最终达到数据互认；根据我国NMPA发布的公告，我国自2023年7月29起开始的相关研究，均适用M10。对ICH指导原则的理解和执行成为相关药学研究的必修课。遵守指南中提出的原则将确保生物分析数据的质量和一致性，以支持化学和生物药物的开发和市场批准。理论指导实践，ICH M10不仅具指导价值，有时也具启发性，有利于广拓视角。

为了深入探讨新法规下生物分析研究思路，药通社特邀有济医药上海实验室主管丁雪博士，讲解新法规下生物分析所必须知道的二三事，8月24日19:00，有济医药直播间、药通社直播间与您共同成长！

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天津有济医药科技发展有限公司（简称有济医药）是医药集团（股票代码：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域，为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室，总设施面积超过13000㎡。

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