接种HPV疫苗是控制HPV感染并最终控制HPV相关疾病的最有效方式。人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，目前已分离出200多种型别，根据其引起的疾病严重程度，分为低危型和高危型两类，高危型HPV可能导致严重的健康问题，包括生殖器疣，宫颈癌、口咽癌、头颈癌等癌症，其中宫颈癌是患癌症女性死亡的第二位原因，全球超90%的宫颈癌组织中可以检出HPV病毒。HPV疫苗免疫保护作用主要来源于特异性的病毒衣壳蛋白L1抗体，L1蛋白自我装配成一个病毒样颗粒，并具有高度免疫原性，截至目前，全球范围已有二价、四价和九价疫苗上市。
HPV疫苗可预防疾病及预防范围
资料来源：疫苗交付研究创新实验室网站
我国适龄女性人数庞大，至 23 年末累计接种率约 23.1%，不及世界平均水平一半。自 2017 年我国首次批准 HPV 疫苗上市，截至目前国内共 5 款上市疫苗，分别为万泰、GSK、沃森的二价 HPV 疫苗；默沙东的四价和九价 HPV 疫苗。按一人三针接种程序，根据 HPV 疫苗每年批签发量，3.1 亿适龄女性人群基数算（弗若斯特沙利文对中国 23 年 9-45 岁适龄女性的预测），至 23 年末国内 HPV 疫苗累计接种率为 23.1%，明显低于世界平均水平。截止至 2020 年 10 月，纳入免疫规划的国家全程接种率平均值 53%，其中 22个国家 HPV 疫苗全程接种率达到 75%以上。
国内 5 款已上市 HPV 疫苗对比
资料来源：中国食品药品检定研究院
中国 2017-2023 年适龄女性 HPV 疫苗接种率（按一人三针剂算）
资料来源：中国食品药品检定研究院
伴随疫苗可选择范围扩大和可及性提升，市场规模有望快速增长。新冠疫情提升全民疫苗接种意识，但国内已上市 HPV 疫苗以进口产品为主，可及性低，存在大量未被满足的接种需求。目前国内有 18 款 HPV 疫苗正在临床开发，其中 7 款产品处于女性 III 期保护效力临床，3 款处于男性 III 期保护效力临床。根据临床试验进展，预计未来 3-5 年将迎来国产疫苗的密集上市。根据弗若斯特沙利文预测，2031 年国内 HPV 疫苗市场规模将达亿元。
中国 2017-2031 年（估计）HPV 疫苗市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文
国内低价次疫苗呈现价格竞争，抢占高价次、男性适应症成为破局关键。因默沙东九价 HPV 疫苗供应量增加和接种人群扩大，低价次 HPV 疫苗竞争加剧，近期海南、江苏、广东等地区公布的二价 HPV 疫苗政府采购中标价已跌至 100 元内。考虑国内新生儿人口数量下降，存量消化是主要需求，高价次疫苗研发和投产速度成为厂商抢夺市场份额的关键。此外，国内尚无 HPV 疫苗获批用于男性接种，而从全球范围看，建议男性接种 HPV疫苗渐成趋势。我们认为，随着国内男性对 HPV 感染危害的知晓率提升，对 HPV 疫苗的认知升高，接种意愿有望随之增加，已布局且产品在临床 III 期及之后的厂商有默沙东、康乐卫士和博唯生物。
国内 HPV 候选疫苗制造商及产品进度
资料来源：药融云