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奥拉帕尼经FDA批准的适应症有哪些?奥拉帕尼(奥拉帕利、Olaparib)是首个口服PARP类抑制剂,奥拉帕尼的适应症包括卵巢癌和乳腺癌两种。
美国食品药品管理局于2014年12月19日批准上市,商品名LynparzaTM,用于治疗妇女与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌。2018年1月12日宣布,FDA批准了奥拉帕尼(Lynparza,Olaparib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
在所有乳腺癌的患者中,约5%~10%有BRCA突变。BRCA基因正常时参与受损DNA的修复,可阻止肿瘤的发展。如果其发生突变,则可导致某些癌症,如乳腺癌。OlympiAD是一项国际多中心、随机、开放性、临床Ⅲ期研究,纳入了302例患者BRCA突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者,患者以2:1的比例随机分组,奥拉帕尼(300 mg bid)组205例,TPC(卡培他滨2500mg/m2,口服,第1-14天;或长春瑞滨30 mg/m2,静脉用药,第1天和第8天;或艾瑞布林1.4 mg/m2,静脉用药,第1天和第8天)化疗组97例。研究结果显示,奥拉帕尼用于BRCA突变的晚期乳腺癌患者相较于化疗将PFS从4.2个月延长至7.0个月,显著降低42%疾病进展风险。奥拉帕尼耐受性良好。