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刚刚迈入2024年，FDA就传来首款药物获批的喜讯!2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib (图卡替尼，Tukysa)联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者!值得一提的是，这是HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义!
图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌获批上市
近40%患者靶病灶显著缩小或消失!首个靶向HER2结直肠的疗法来了
HER2是移性结直肠癌重要的治疗靶点，据统计，在3%~5%的晚期或转移性结直肠癌患者中发现HER2扩增或过表达，更容易出现在左侧或者右侧的肿瘤中。而针对HER2这一靶点此前没有专门针对转移性结直肠癌患者的方案获得批准。
此次Tukysa获得优先审批是基于代号为MOUNTAINEER的 2 期试验 (NCT03043313) 的卓越临床结果。
这项研究共招募了117 名接受过标准治疗失败的 HER2 阳性转移性或不可切除的结直肠癌患者，值得一提的是，这些患者大部分是已经平均接受了3种治疗方案失败，存在肝或肺转移的临床难治性患者。
结果显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失!