首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案

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首个自行研制使用体外

诊断试剂完成试点备案

2024年7月19日，市药品监管局联合市卫生健康委召开专题评估会议，研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。

该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。用于试点医疗机构体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦的浓度水平。临床医师可根据该产品给出的药物浓度定量检测结果，动态调整癫痫患儿个体化给药方案，减少药物毒性反应等副作用，提高患儿生活质量。

在国家药监局的支持指导下，本市共有4家医疗机构纳入医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点范围。今年以来，市药监局会同市卫生健康委加强协同联动，开展多轮培训、评估，推动医疗机构针对临床急需开展自行研制体外试剂试点工作。各试点医疗机构落实质量安全主体责任，探索建立健全自行研制体外诊断试剂的立项论证、伦理审查、性能验证、临床评价、质量体系建设、风险防范和处置等制度规范，持续完善机制，在满足临床急需的同时，保障患者用械安全。此项工作试点将有助于进一步推动本市医疗机构对标生物医药科技前沿领域，聚焦优势资源，加快临床研究和成果转化，满足疾病诊疗的可及性。

根据国家自行研制体外诊断试剂试点工作要求，试点医疗机构自行研制体外诊断试剂，应当在执业医师指导下仅在本医疗机构指定科室使用。下一步，市药监局将会同市卫健委持续优化工作机制，加强备案后风险监管和质量评价，保护患者用械安全。

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审校：詹博士   编辑：小圆子