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包括:在接受克唑替尼或至少一种其他ALK抑制剂治疗后病情持续恶化,或出现以下情况的患者接受艾乐替尼或色瑞替尼作为第一种ALK抑制剂治疗后疾病进展。
对于ALK阳性的首发非小细胞肺癌患者,劳拉替尼有效率高达90%,颅内有效率高达75%。对于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性患者,劳拉替尼的有效率为69%,颅内有效率达到68%。
适应症:适用于ALK基因阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
用法与用量:推荐剂量为100mg,口服,每日一次。
不良反应:最常见的副作用包括:手臂、腿、手和脚肿胀(水肿);关节或手臂和腿部麻木和刺痛感(周围神经病变);思考困难或混乱;呼吸困难;疲劳;体重增加;关节痛;情绪变化;感到悲伤或焦虑;腹泻等
试验表明,劳拉替尼在治疗ALK肺癌方面具有突出优势。研究表明,与现有的ALK抑制剂相比,劳拉替尼的潜在优势在于血脑屏障具有更高的通透性,对TKI耐药的ALK突变的治疗效果可能也有效,包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐药的EML4-ALK突变类型(典型如G1202R突变)可大大延长生存期。
在该试验中,符合条件的肺癌患者被随机分配以1:1的比例接受劳拉替尼(100毫克,每天一次)或克唑替尼(250毫克,每天两次)。根据BICR评估,劳拉替尼组149例患者中,38例(26%)有基线脑转移,其中8例(21%)既往接受过脑放疗,而克唑替尼治疗组的147例患者中有,40(27%)有基线脑转移,其中10(25%)以前接受过脑放疗。
研究结果显示,在基线时有脑转移的患者中,与克唑替尼相比,劳拉替尼组的PFS有所改善(未达到vs7.2个月),12个月PFS率为78%VS22%。在基线时无脑转移的患者中,劳拉替尼组和克唑替尼组的中位PFS分别未达到和11个月,12个月PFS率为78%和45%。
一些肺癌脑转移患者也接受了放射治疗。在接受劳拉替尼治疗且之前接受过脑放疗的肺癌脑转移患者中,12个月的PFS率为88%。在未接受脑放射治疗的肺癌脑转移患者中,12个月的PFS率为75%。
在基线时有脑转移的患者中,中枢神经系统(CNS)进展的12个月累积发生率分别为7%和72%,劳拉替尼vs克唑替尼;基线时未发生脑转移在有转移的患者中,CNS进展的12个月累积发生率分别为1%和18%。
在基线时有脑转移的患者中,劳拉替尼与克唑替尼的颅内完全缓解率(CR)分别为61%和15%;在基线时至少有一处可测量的脑转移患者中,颅内完全缓解率分别为71%和8%。
在安全性方面,35%的肺癌患者在服用劳拉替尼时出现中枢神经系统相关的不良反应,其中大部分严重程度为1级。
这项研究的事后分析表明,与克唑替尼相比,劳拉替尼在伴或不伴脑转移的晚期ALK阳性肺癌患者中改善了PFS并减少了CNS进展。