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   日期:2024-09-16     移动:http://mip.xhstdz.com/quote/76279.html
 伊布替尼作为首个BTK抑制剂,在iLLUMINATE的早期研究中已证实,其与奥妥珠单抗联用比苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗显著提升了慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期。最近,这项临床研究公布了最终分析结果。研究的主要目的是评估伊布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较于苯丁酸氮芥联合治疗在新诊断的CLL患者中的疗效和安全性。
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该项研究为随机、多中心、开放标签的III期临床试验,于2014年10月至2019年9月间在全球72家医疗中心招募了年龄在18岁及以上、初次诊断为CLL且不适合接受以氟达拉宾为基础的免疫化疗(主要针对65岁及以上或65岁以下伴有合并症的患者)的患者。入选者的ECOG评分为0至2,随机分为两组:一组接受伊布替尼(每日420mg,直至疾病进展或不可耐受的毒性)联合奥妥珠单抗(6个周期)治疗,另一组则接受苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗(同样6个周期)治疗。每组患者每28天接受一次指定的治疗方案。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括高危患者的PFS、总体缓解率(ORR)、微小残留病灶(MRD)阴性率及总生存期(OS)。
 
在安全性方面,伊布替尼联合奥妥珠单抗组中,最常见的不良反应包括中性粒细胞减少(44%)、血小板减少(35%)、腹泻(35%)、咳嗽(29%)、输液反应(25%)和关节疼痛(24%)。其中,≥3级不良反应最常见的则是中性粒细胞减少(36%)、血小板减少(19%)、感染性肺炎(9%)、房颤(6%)和粒缺伴发热(5%)。这些不良反应通常在治疗的前六个月内发生率较高,随着时间的推移,除高血压外,其他反应的发生率逐渐降低。
 
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