该项研究为随机、多中心、开放标签的III期临床试验,于2014年10月至2019年9月间在全球72家医疗中心招募了年龄在18岁及以上、初次诊断为CLL且不适合接受以氟达拉宾为基础的免疫化疗(主要针对65岁及以上或65岁以下伴有合并症的患者)的患者。入选者的ECOG评分为0至2,随机分为两组:一组接受伊布替尼(每日420mg,直至疾病进展或不可耐受的毒性)联合奥妥珠单抗(6个周期)治疗,另一组则接受苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗(同样6个周期)治疗。每组患者每28天接受一次指定的治疗方案。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括高危患者的PFS、总体缓解率(ORR)、微小残留病灶(MRD)阴性率及总生存期(OS)。
在安全性方面,伊布替尼联合奥妥珠单抗组中,最常见的不良反应包括中性粒细胞减少(44%)、血小板减少(35%)、腹泻(35%)、咳嗽(29%)、输液反应(25%)和关节疼痛(24%)。其中,≥3级不良反应最常见的则是中性粒细胞减少(36%)、血小板减少(19%)、感染性肺炎(9%)、房颤(6%)和粒缺伴发热(5%)。这些不良反应通常在治疗的前六个月内发生率较高,随着时间的推移,除高血压外,其他反应的发生率逐渐降低。
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