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该研究在23个国家、104个研究中心纳入了ALK+IIIB/IV期NSCLC患者,入组患者按1:1比例随机分配接受劳拉替尼(100 mg QD)或克唑替尼(250 mg BID)治疗,分层因素包括中枢神经系统(CNS)转移和种族等。主要终点是盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者评估的PFS、BICR评估的客观缓解率(ORR)和颅内ORR、总生存期(OS)和安全性。
在随机分配的296例患者中,291例患者接受了治疗。2020年3月20日截止数据时,劳拉替尼和克唑替尼组的随访时间分别为18.3个月和14.8个月,与克唑替尼相比,劳拉替尼使患者的中位PFS明显延长,两组的中位PFS(由BICR评估)分别为未达到和9.3个月(HR=0.28,P<0.001)。研究者评估的中位PFS也显著改善,两组的中位PFS分别为未达到和9.1个月(HR=0.21,P<0.001)。PFS亚组分析结果同样支持劳拉替尼治疗。劳拉替尼组和克唑替尼组中,由BICR评估的ORR分别为76%和58%。基线可测量病灶患者中,劳拉替尼组和克唑替尼组的颅内缓解率分别为82%和23%,其中完全缓解率分别为71%和8%。劳拉替尼组和克唑替尼组的至CNS进展时间分别为未达到和16.6个月(HR=0.07,P<0.001),CNS疾病进展风险降低93%。
两组中,因3-4级不良事件(AE)/AE分别导致72.5%/6.7%和55.6%/9.2%患者停药。劳拉替尼组大多数3-4级AE为实验室异常,其中最常见的是脂质异常。
与克唑替尼相比,劳拉替尼可明显改善患者PFS,可考虑作为ALK+NSCLC患者的一线治疗新选择。