来自 3 期 SOLO1 试验的五年随访数据显示，与安慰剂相比，奥拉帕利维持治疗 2 年可使卵巢癌患者获得持续的 PFS 益处。
“据我们所知，这份报告代表了 PARP 抑制剂在新诊断的晚期卵巢癌患者中最长的随访期，并且首次证明了 PARP 抑制剂作为维持单药治疗后的无进展生存期获益超过治疗完成，”研究人员写道。
SOLO1(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01844986)是一项随机、双盲、3 期试验，包括 391 名BRCA突变、新诊断、晚期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，这些患者对铂类化疗有反应。
患者被随机分配接受口服奥拉帕尼(260 名患者)或安慰剂(130 名患者)作为长达 2 年的维持治疗。
奥拉帕利组的中位治疗持续时间为 24.6 个月，安慰剂组为 13.9 个月。PFS 的中位随访时间分别为 4.8 年和 5.0 年。
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奥拉帕利组的中位 PFS 为 56.0 个月，安慰剂组为 13.8 个月(风险比 [HR]，0.33;95% CI，0.25-0.43)。5 年 PFS 率分别为 48% 和 21%。
无论患者是否具有BRCA1或BRCA2突变，以及他们是否具有高或低临床风险，都可以看到奥拉帕利的 PFS 益处。
在高危组患者中，奥拉帕利组的中位 PFS 为 40.6 个月，安慰剂组为 11.1 个月(HR，0.34;95% CI，0.24-0.49)。在低风险组中，中位 PFS 未达到，分别为 21.9 个月(HR，0.38;95% CI，0.25-0.59)。
最常见的 3-4 级不良事件(分别在奥拉帕利和安慰剂组中)是贫血(22% 对 2%)和中性粒细胞减少(8% 对 5%)。
奥拉帕利组 21% 的患者和安慰剂组 13% 的患者发生严重不良事件。没有其他骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病病例报告，也没有新的安全信号。
“虽然尚无总生存期数据，但 SOLO1 试验的 5 年随访结果支持使用奥拉帕尼维持治疗作为新诊断卵巢癌和BRCA突变女性的护理标准，并建议维持奥拉帕利治疗可以为某些患者提供长期缓解，并有可能治愈，因此他们的预期寿命可以接近按年龄调整的一般人群的预期寿命，”研究人员写道。